การขึ้นทะเบียน อย. อาหารเสริม ยากไหม? สรุปขั้นตอนและเอกสารที่ต้องเตรียม

การสร้างแบรนด์ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของตัวเองเป็นความฝันของใครหลายคน แต่สิ่งหนึ่งที่มักจะเป็นข้อกังวลหลักคือ “การขึ้นทะเบียน อย. อาหารเสริม” ดูเหมือนเป็นเรื่องยุ่งยากและซับซ้อน แต่ในความเป็นจริงแล้ว หากคุณเข้าใจขั้นตอนและเตรียมเอกสารให้ครบถ้วน การขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก็ไม่ใช่เรื่องยากเกินกว่าที่จะทำได้ บทความนี้จะสรุปขั้นตอนสำคัญและเอกสารที่ต้องเตรียมทั้งหมด เพื่อให้คุณสามารถเดินหน้าสร้างแบรนด์ได้อย่างราบรื่น

ทำความเข้าใจประเภทของผลิตภัณฑ์อาหารเสริม

ก่อนเริ่มขั้นตอนการขออนุญาต สิ่งแรกที่ต้องทำคือการทำความเข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจัดอยู่ในประเภทใด ซึ่งแบ่งออกเป็น 2 ประเภทหลัก ได้แก่

1. ผลิตภัณฑ์อาหารควบคุมเฉพาะ (อาหารเสริมทั่วไป)

ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้จะใช้สำหรับบำรุงสุขภาพทั่วไป ไม่มีข้อบ่งชี้ทางการรักษาโรค ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์อาหารเสริมส่วนใหญ่ในท้องตลาด เช่น วิตามิน คอลลาเจน หรือสมุนไพรบางชนิด การขออนุญาตในกลุ่มนี้จะใช้ระบบการยื่นคำขอแบบ E-submission ซึ่งใช้เวลารวดเร็วและสะดวกกว่า

2. ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาต (ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่มีการกล่าวอ้างคุณสมบัติเฉพาะ)

ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้จะมีการกล่าวอ้างสรรพคุณเฉพาะเจาะจง เช่น ช่วยลดน้ำหนัก หรือบำรุงสมอง ซึ่งจำเป็นต้องมีเอกสารวิชาการรองรับสรรพคุณอย่างชัดเจน และต้องผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญก่อน

สรุปขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. อาหารเสริมที่ต้องรู้

ขั้นตอนที่ 1 : เตรียมเอกสารที่จำเป็น

การเตรียมเอกสารที่ครบถ้วนและถูกต้องเป็นหัวใจสำคัญของกระบวนการนี้ โดยเอกสารที่ต้องเตรียมจะแบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก คือ

• เอกสารเกี่ยวกับสถานประกอบการ (โรงงานผลิต):
  • ใบอนุญาตจัดตั้งโรงงาน (ใบ ร.ง. 4)
  • แผนผังโรงงาน (Layout)
  • รายละเอียดการผลิตและควบคุมคุณภาพ (GMP)
  • เอกสารแสดงกรรมสิทธิ์ของโรงงาน
• เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์:
  • ชื่อและชนิดของอาหาร (ต้องเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
  • สูตรส่วนประกอบ (Recipe) และแหล่งที่มาของวัตถุดิบ
  • ฉลากผลิตภัณฑ์ (ทั้งด้านหน้าและด้านหลัง) ที่มีข้อมูล
  • ครบถ้วนตามกฎหมายกำหนด
    เอกสารแสดงคุณภาพและความปลอดภัยของส่วนประกอบ

ขั้นตอนที่ 2 : ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission

เมื่อเตรียมเอกสารครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอได้ 2 ช่องทางหลัก คือ

• ยื่นด้วยตนเอง: หากคุณมีผู้เชี่ยวชาญหรือที่ปรึกษาด้านการขอ อย. โดยตรง สามารถยื่นเอกสารทั้งหมดด้วยตนเองได้
• ยื่นผ่านตัวแทน: หากไม่มีความเชี่ยวชาญ บริษัทรับผลิตอาหารเสริมส่วนใหญ่จะมีบริการยื่นเอกสารให้ลูกค้า ทำให้สะดวกและประหยัดเวลาอย่างมาก

ขั้นตอนที่ 3 : รอการพิจารณาและแก้ไข

เจ้าหน้าที่ อย. จะใช้เวลาพิจารณาเอกสารและตรวจสอบความถูกต้อง หากมีข้อผิดพลาดหรือข้อมูลไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้แก้ไข ซึ่งคุณต้องดำเนินการแก้ไขและยื่นกลับไปใหม่

ขั้นตอนที่ 4 : ชำระเงินค่าธรรมเนียมและรับใบอนุญาต

เมื่อเอกสารและข้อมูลทั้งหมดถูกต้องครบถ้วนแล้ว ทาง อย. จะแจ้งให้ชำระเงินค่าธรรมเนียม ซึ่งหลังจากชำระเรียบร้อยแล้ว คุณก็จะได้รับใบอนุญาต อย. ซึ่งถือเป็นอันเสร็จสิ้นกระบวนการ

ข้อควรรู้:

• ระยะเวลา: โดยเฉลี่ยแล้วขั้นตอนการขอ อย. จะใช้เวลาประมาณ 1-3 เดือน ขึ้นอยู่กับความถูกต้องของเอกสารและขั้นตอนการพิจารณา
• ความยุ่งยาก: การขออนุญาตอาจดูยุ่งยากหากคุณไม่มีความรู้เฉพาะทาง การเลือกใช้บริการจาก บริษัทผลิตอาหารเสริม ที่มีความเชี่ยวชาญจึงเป็นทางเลือกที่ดีที่สุด

สรุปแล้ว การขึ้นทะเบียน อย. อาหารเสริมไม่ได้ยากอย่างที่คิด แต่ต้องอาศัยความละเอียดรอบคอบในการเตรียมเอกสารและความเข้าใจในขั้นตอนต่างๆ ซึ่งการเลือกพันธมิตรทางธุรกิจที่มีความเชี่ยวชาญในการรับสร้างแบรนด์อาหารเสริมจะช่วยให้คุณประหยัดเวลาและมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะถูกต้องตามกฎหมายทุกประการ

โรงงานผลิตอาหารเสริม BioSierra พันธมิตรที่พร้อมสร้างแบรนด์อาหารเสริมให้คุณ

หากคุณกำลังมองหาบริษัทผลิตอาหารเสริมที่ได้มาตรฐานและพร้อมดูแลคุณตั้งแต่เริ่มต้นจนจบกระบวนการ BioSierra คือโรงงานผลิตอาหารเสริมครบวงจรที่เราภูมิใจนำเสนอ เราพร้อมให้คำปรึกษาอย่างใกล้ชิด ตั้งแต่การเลือกสูตรส่วนประกอบ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ตอบโจทย์ตลาด ไปจนถึงการออกแบบบรรจุภัณฑ์และการดำเนินการยื่นขอขึ้นทะเบียน อย. ให้กับคุณอย่างครบถ้วน ด้วยโรงงานที่ทันสมัยและได้มาตรฐาน GMP และ ISO เรามุ่งมั่นที่จะสร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัย พร้อมช่วยให้คุณสามารถสร้างแบรนด์อาหารเสริมของตัวเองได้อย่างง่ายดายและประสบความสำเร็จในตลาดได้อย่างมั่นคง